أوستن، تكساس، 27 أبريل 2022 / PRNewswire / — أعلنت اليوم شركة Direct Biologics ، وهي شركة متخصّصة في التكنولوجيا الحيوية التجديدية تستخدم تكنولوجيا رائدة للعلاج بالحويصلات الخلوية الخارجية ( EV ) عن حصولها على موافقة إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية ( FDA ) لبدء إجراء المرحلة 3 من تجربتها السريرية لعلاج المرضى المُصابين بمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة ( ARDS ) الناجمة عن الإصابة بكوفيد-19؛ وذلك باستخدام دواء ExoFlo ، وهو دواء استقصائي للعلاج بالحويصلات الخلوية الخارجية. وتُعدّ شركة Direct Biologics الشركة الوحيدة المتخصّصة في العلاج بالحويصلات الخلوية الخارجية التي تحصل على موافقة إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية لبدء إجراء المرحلة 3 من تجربة سريرية لعلاج متلازمة الضائقة التنفسية الحادة باستخدام دواء استقصائي جديد.
وسيبدأ إجراء المرحلة 3 من هذه التجربة السريرية باستخدام أول دواء مصنّف باعتباره علاجًا تجديديًا متقدّمًا ( RMAT ) معتمدًا من إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية للعلاج بالحويصلات الخلوية الخارجية؛ وهو ما يجعل شركة Direct Biologics واحدة من 70 شركة أدوية اعتمدت إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية بعض أدويتها رسميًا بوصفها علاجات تجديدية متقدّمة. ويُعدّ تصنيف “العلاجات التجديدية المتقدّمة” من التصنيفات التي وضعتها إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (مثل تصنيفي “العلاجات سريعة التسجيل” و”العلاجات المتطوّرة”) لتسريع إجراءات اعتماد الأدوية التجديدية الواعدة التي تثبت قدرتها على علاج الأمراض الخطيرة التي يمكن أن تسبّب الوفاة.
وفي تعليقه على هذا الخبر، قال مارك آدامز، المؤسس المشارك لشركة Direct Biologics ورئيسها التنفيذي: “إنّ تصنيف إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية لدواء ExoFlo كعلاج تجديدي متقدّم ( RMAT )، وموافقتها على بدء إجراء المرحلة 3 من تجربتنا السريرية يُعدّ إنجازًا مهمًّا لشركتنا، وسيساعدنا ذلك على تسريع وتيرة عملنا لبدء تسويق هذا الدواء الذي من المتوقع أن ينقذ حياة الكثيرين. وهذه المرحلة (التي ستُجرى تحت عنوان Extinguish Covid-19 “تثبيط كوفيد-19”) هي المرحلة 3 من تجربة سريرية دولية متعدّدة المراكز ومزدوجة التعمية وعشوائية ومنضبطة بدواء وهمي. وهدفنا من إجراء هذه الدراسة هو استخدام هذا الدواء الجديد في علاج المرضى المُصابين بمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة المحتجزين في المستشفيات ذات الصلة في جميع أنحاء الولايات المتحدة وإسبانيا والهند والأردن ومصر ولبنان وجنوب أفريقيا، وكذلك إثبات حدوث انخفاض كبير في معدّلات وفيات المرضى بعد علاجهم بدواء ExoFlo مقارنة بالعلاج القياسي فقط. ولكون شركة Direct Biologics من الشركات الرائدة في مجال العلاجات الطبية التجديدية، فإنّنا نعمل على تغيير مستقبل الطب نحو الأفضل”.
ومن جانبه، قال جو شميت، المؤسس المشارك لشركة Direct Biologics ورئيسها: “سواء ظل كوفيد-19 مصنفًا على أنّه جائحة أو أصبح مرضًا متوطنًا، فسنظل بحاجة إلى إيجاد علاج فعّال لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة؛ وذلك لأنّ الأشخاص الذين تزيد أعمارهم على 65 عامًا والأشخاص المصابين بأكثر من مرض سيكونون دائمًا عُرضة للإصابة بعدوى حادة وبمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة في حالة إصابتهم بفيروس فيروس كورونا 2 المسبب لمتلازمة الالتهاب الرئوي الحاد الوخيم ( SARS-CoV-2 ). وقد أظهرت نتائج المرحلة 2 من تجربتنا السريرية أنّ دواء ExoFlo يمكن أن يحدث فارقًا كبيرًا في علاج المرضى المُصابين بمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة المحجوزين في المستشفيات وإنقاذ حياتهم؛ حيث أكّدت نتائج هذه المرحلة سلامة الدواء وفعاليته وقدرته على خفض معدّلات الوفيات التي تحدث خلال مدّة الستين (60) يومًا الأولى من تلقيه. وإنّ حصولنا على موافقة إدارة الأغذية والأدوية لبدء إجراء المرحلة 3 من تجربتنا السريرية يُعدّ إنجازًا كبيرًا لشركتنا نظرًا لعدم وجود علاج لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة حتى الآن. وقد طال انتظار الأطباء والمرضى في جميع أنحاء العالم لاكتشاف علاج لهذه المتلازمة”.
وبدوره، قال د. فيك سينغوبتا، كبير الأطباء في شركة Direct Biologics : “إنّ العمل على تطوير دواء ExoFlo يُعدّ إنجازًا مهمًا لشركتنا؛ حيث تشير البيانات السريرية المتنامية إلى أنّ استخدام دواء ExoFlo يمكن أن يعالج مرضًا لم تنجح أدوية الرعاية القياسية في علاجه على مدار عقود، وقد ثبتت فعالية هذا الدواء بالفعل لدى المرضى الذين تلقوا العلاج به. ففي الأسبوع الماضي فقط، نجح الدواء في علاج سيدة في فرجينيا وجمع شملها بأولادها بعد أن ظلت على جهاز التنفس الصناعي لمدّة شهرين بسبب إصابتها بمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة بعد إصابتها بعدوى كوفيد-19؛ حيث طلب الأطباء في وحدة العناية المركزة علاجها بدواء ExoFlo كمحاولة أخيرة لإنقاذ حياتها وتخفيف آلامها، وهو ما أدّى إلى استعادتها لعافيتها فيما يشبه المعجزة. وهناك الملايين من الحالات المماثلة التي لم تنجح أدوية الرعاية القياسية المستخدمة في المستشفيات في علاجها؛ لذا فإنّنا نسعى للتغلب على هذه المشكلة من خلال استخدام دواء ExoFlo وتوفيره للمرضى في المستشفيات في جميع أنحاء العالم بعد إثبات فعاليته كعلاج قياسي لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة”.
عن شركة Direct Biologics
شركة Direct Biologics هي شركة مبتكرة رائدة متخصّصة في تصنيع منتجات طبية تجديدية وفقًا للوائح الحالية لممارسات التصنيع الجيدة المعتمدة من قبل إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية، ويقع مقرّها الرئيسي في مدينة أوستن بولاية تكساس. ويحتوي دواء ExoFlo” “، وهو المنتج الرئيسي للشركة، على الآلاف من الإشارات في شكل بروتينات تنظيمية وحمض نووي ريبوزي دقيق ( microRNA ) وحمض نووي ريبوزي مرسال ( mRNA )؛ وهذه البروتينات والأحماض هي المسؤولة عن نقل المعلومات بين الخلايا. ويُستخلص دواء ExoFlo من الخلايا الجذعية الوسيطة ( MSC ) للمتبرعين، وهو ما يوفر للمرضى علاجًا طبيعيًا فعّالًا دون الحاجة إلى زرع الخلايا الجذعية نفسها. ويمكن للأطباء معرفة المزيد عن هذا الدواء على: clinicaltrials.gov . لمزيد من المعلومات عن شركة Direct Biologics وتقنياتها ومنتجاتها الطبية التجديدية، يُرجى زيارة موقعها الإلكتروني: directbiologics.com .