جنيف، 27 يناير / كانون الثاني 2023/PRNewswire/ —تم تسجيل أول مريض أمريكي في مركز مستشفى MedStar واشنطن في دراسة SELUTION4ISR لتقييم SELUTION SLR لدعم موافقة إدارة الغذاء والدواء. يأتي هذا الإنجاز بعد موافقة إعفاء الأجهزة الاستقصائية ( IDE ) في الولايات المتحدة في أكتوبر/تشرين الاول 2022. SELUTION SLR هو أول البالون الناضخ بعقار الليموس التاجي ( DEB ) للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على إعفاء الأجهزة الاستقصائية لمؤشر عودة التضيق داخل الدعامة ( ISR ).
علق الدكتور دون كاتليب، الباحث الرئيسي المشارك في دراسة SELUTION4ISR لإعفاء الأجهزة الاستقصائية ( IDE ) والمدير الطبي الرئيسي في معهد Baim للبحوث السريرية: “نحن متحمسون جدًا لتسجيل أول مريض لنا في الولايات المتحدة”. “تتناول هذه الدراسة الحاجة المهمة للعلاج غير الملباة للمشكلة المستمرة لتضييق الدعامات دون إضافة طبقة إضافية من الدعامة المعدنية.”
“هذا يوم مثير لـ PCI في الولايات المتحدة. البالون الناضخ بالعقاقير ( DEB ) هو معيار رعاية عودة التضيق داخل الدعامة ( ISR ) في جميع أنحاء العالم، باستثناء الولايات المتحدة. يعتبر علاج عودة التضيق داخل الدعامة ( ISR ) التاجي أمرًا صعبًا وإتاحة تقنية البالون الناضخ بالعقاقير ( DEB ) من خلال تجارب سريرية عشوائية جيدة التصميم والتنفيذ هي الخطوة التالية. هذه التجربة جارية الآن وهذا رائع لمرضانا!” أضافت الباحثة الرئيسية المشاركة البروفيسور روكسانا مهران، أستاذة ماونت سيناي Mount Sinai في الأبحاث السريرية للقلب والأوعية الدموية والتجارب السريرية.
“يعد هذا معلمًا هامًا آخرًا لـ MedAlliance : لقد كنا أول بالون لإطلاق الليموس المستمر يحصل على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على إعفاء الأجهزة الاستقصائية، وأول من بدأ التسجيل والآن أول من وافق على ثلاثة طلبات. هذا هو تتويج لبرنامج البحث والتطوير متعدد السنوات لتوفير بيانات شاملة قبل السريرية تلبي المعايير العالية جدًا لإدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية”، وهذا ما أضافه جيفري ب. جامب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة MedAlliance . “نحن سعداء للغاية بالمستوى العالي من القبول في السوق الذي نشهده في أوروبا وآسيا وأمريكا الجنوبية، ونتطلع إلى دخول السوق الأمريكية بعد التتويج الناجح لهذه الدراسة السريرية المهمة والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء.
التسجيل في دراسة SELUTION4ISR الحاصلة على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير لإعفاء الأجهزة الاستقصائية ( IDE ) مستمر خارج الولايات المتحدة وستنضم مراكز أمريكية إضافية قريبًا إلى مركز مستشفى MedStar واشنطن بعد هذا التسجيل الأول في الولايات المتحدة. معرّف (ClinicalTrials.gov : NCT04280029).
تلقت MedAlliance في 6 يناير/كانون الثاني موافقة إعفاء الأجهزة الاستقصائية ( IDE ) لمؤشرات التاجية de novo . تضم دراسة OUS SELUTION DeNovo أكثر من 800 مريض من أصل 3326 مسجلين في هذه الدراسة العشوائية التاجية الرائدة التي تقارن إستراتيجية العلاج مع إستراتيجية SELUTION SLR البالون الناضخ بالعقاقير ( DEB ) مقابل إستراتيجية Limus للتخلص من العقاقير ( DES ).
تم منح SELUTION SLR موافقة علامة CE لعلاج مرض الشريان التاجي في ماي/أيار 2020. كانت MedAlliance أول شركة تعمل في صناعة البالونات للأدوية لتتلقى تصنيف إنجاز من إدارة الغذاء والدواء. بالإضافة إلى مؤشرات BTK والشريان الفخذي السطحي ( SFA ) التي حصلت عليها الشركة على موافقة إعفاء الأجهزة الاستقصائية ( IDE ) وإدارة الغذاء والدواء في ماي/أيار وغشت/آب 2022، تلقت MedAlliance موافقة إعفاء الأجهزة الاستقصائية ( IDE ) على إعادة تضيق الشريان التاجي في الدعامات ( ISR ) في أكتوبر/تشرين الأول 2022 وآفات الشريان التاجي de novo في 6 يناير/كانون الثاني 2023، والذي سيكمل الخبرة الكبيرة التي اكتسبتها الشركة من خلال تجربة DeNovo الخاصة بِـ SELUTION في أوروبا.
تتضمن تقنية البالون الناضخ بالعقاقير ( DEB ) الفريدة من MedAlliance خزانات MicroReservoirs التي تحتوي على مزيج من البوليمر القابل للتحلل الحيوي الممزوج بعقار سيروليموس المضاد لإعادة الترطيب المطبق كطبقة على سطح بالون رأب الأوعية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستداماً للعقار يصل حتى 90 يومًا. وتتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة ميد-ألاينس ( MedAlliance ) إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات ونقلها بكفاءة للالتصاق بتجويف الوعاء عند تسليمها عبر بالون رأب الأوعية.
يتوفر SELUTION SLR تجاريًا في أوروبا وآسيا والشرق الأوسط والأمريكتين (خارج الولايات المتحدة الأمريكية) ومعظم البلدان الأخرى التي يتم فيها التعرف على علامة CE . تم استخدام أكثر من 10000 وحدة لعلاج المرضى في الممارسة السريرية الروتينية أو كجزء من التجارب السريرية للشريان التاجي. المراكز المهتمة بالمشاركة في هذه الدراسة، يرجى الاتصال بـ MedAlliance .
نبذة عن شركة MedAlliance
MedAlliance هي شركة تكنولوجيا طبية أعلنت عن استحواذها على مراحل من قبل Cordis في أكتوبر/تشرين الأول 2022. تُعد شركة MedAlliance التي مقرها في نيون، سويسرا، شركة متخصصة في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق منتجات تركيبة أجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشرايين التاجية والمحيطية. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.medalliance.com
للتواصل الإعلامي:
ريتشارد كينيون
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
الصورة: https://mma.prnewswire.com/
الشعار: https://mma.prnewswire.com/
